所有命名都有一定難度，但醫(yī)療器械命名尤其如此。不僅僅是因為醫(yī)療領域商標眾多，而且商標必須在有所受限的競爭環(huán)境下執(zhí)行多種功能。為便于市場營銷人員等完成此任務，以下是一些基本建議。

01、兼顧發(fā)音和含義

醫(yī)療保健行業(yè)，從手術設備到醫(yī)藥產品都采用希臘語和拉丁語詞素組合創(chuàng)作而成的名稱，如Adcetris（本妥昔單抗）、Sylatron、Duexis等。醫(yī)療器械行業(yè)也不例外。將這些詞素相結合不僅更易于通過商標許可，而且使名稱聽起來也更與眾不同。

所創(chuàng)作的最適宜名稱應該讓人聽到后心情愉悅。因此，含義（名稱的含義）和發(fā)音同等重要。Altrua（一款由波士頓科學生產的心臟起搏器）以元音結尾，聽起來給人一種平靜而親切的感覺。相比而言，Vitatron（由美敦力生產的心臟起搏器）則聽起來顯得更為呆板。可以采用呆板的音調，但要確保其適合其器械的目標市場。

02、受眾是誰？

如果無法吸引所有人，那么至少要避免名稱在吸引某個群體的同時卻引起其他群體厭惡。例如，一個能吸引對效率要求較高的外科醫(yī)生的名稱對患者和管理員而言則會魅力大減。換言之，要考慮專業(yè)醫(yī)護人員的廣泛受眾至關重要，因為在選擇和使用醫(yī)療設備時，通常需要一個完整的護理團隊。醫(yī)生可以就某器械的使用開具處方，但護理人員可以選擇使用該器械，也可以從相似選配件中選擇使用。

即使很少能有一個名稱能吸引所有受眾，但也會有這樣的名稱。以Intuitive Surgical生產的達芬奇手術機器人輔助系統(tǒng)為例。該名稱之所以能吸引外科醫(yī)生在于它代表了工藝和技能。對醫(yī)療系統(tǒng)而言，該名稱給人一種他們醫(yī)院很高級的感覺。對患者而言，該名稱能讓他們想起天才。而誰不想在做手術時借助一位天才呢？

綜上所述，在選擇命名思路前，請慎重考慮。專利和商標數(shù)據(jù)庫中有許多源自藝術和音樂靈感的醫(yī)療器械名稱；要找到一個風險水平可接受的名稱就像大海撈針。

醫(yī)療器械的命名屬于設計和開發(fā)、研制、生產等的步驟之一，這些過程緊密相連。負責設計研發(fā)的您，是否思考過除了產品的命名之外，如何將用戶的需求轉變成可行的產品？5G又會為醫(yī)療器械設計帶來何種變化？

03、善用現(xiàn)實中的抽象詞

像Airis（由日立生產的開放式核磁共振掃描儀），就是一個很好的組合詞語，因為其兼具空氣（air）和虹膜（iris）兩種有含義的單詞。該名稱給人一種開放或者幻想的體驗以及視覺感，因為虹膜是眼睛中的一個薄層環(huán)形結構，可調節(jié)所通過的光線量。

因此，如果你決定使用一個抽象或新奇的名稱結構，請嘗試使用便于識別的單詞或單詞部分作為標記。富有含義的名稱比抽象的聲音組合更能引出一個美好的故事。

04、請重視FDA

該機構負責管理器械名稱，所以醫(yī)療技術公司在制作名稱時必須仔細小心，不得暗含任何虛假或可能涉嫌虛假的利益主張。若器械名稱給人虛假印象或過度夸大其效用，器械將會被拒收。與每個命名項目一樣，知識產權律師必須仔細審查該名稱，以確保其發(fā)音不會過于接近現(xiàn)存商標。

05、避免引人恐慌

在考慮器械名稱時，尤其是面向患者的名稱時，即使很不錯也要避免給人恐慌或無吸引力的意象，做到這一點至關重要。Kraken是神話中一種有纏繞觸手的怪物，若用于酒精飲料，則顯得不同尋常，但若用于醫(yī)療器械，則會令人生畏。因此，這并不是讓避免使用不同尋常的名稱，對此，有一個很好的示例，即美敦力經奇思妙想將組織穩(wěn)定器械命名為Octopus。

同時，不要讓個人的恐懼引導你的命名。例如，您可能不愿引用尖銳的針尖。但是，對糖尿病人而言，尖銳的針頭反而更容易刺入皮膚，因此引用尖銳的針尖會產生積極效果。這就是Everpoint（由強生生產的心血管針）命名的絕佳之處。

另一種方法是，采用一個有功能的冷系單詞部分，并將其轉換為一個理想的名稱。Harmonic Scalper（也由Ethicon生產的超聲刀）在手術中利用超聲波能量實現(xiàn)切割、解剖和封合。該名稱中的Harmonic包含了超聲波（ultrasonic）的onic部分，同時給人更多愉快的聯(lián)想。

最后，要從群體中脫穎而出最為重要。但切勿嘗試采用一些難以讀出的名稱，不用兼顧接觸器械的每個人——從衛(wèi)生管理人員、專業(yè)醫(yī)護人員到患者及其家屬，否則，會對產品做出過度承諾或錯誤定位。同樣重要的是，確保您的名稱不會加重人們對手術的恐懼。

醫(yī)療器械產品名稱命名的相關工作由來已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂版）》（國務院令第650號，以下簡稱條例）修訂工作開始初期，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開展相關工作，至今已有近10年歷史。

隨著2014年《條例》的發(fā)布，正式提出了醫(yī)療器械通用名稱的概念；2017年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號，以下簡稱命名規(guī)則）提出了對于通用名稱的基本要求；當前，醫(yī)療器械命名的相關工作還在逐步開展過程中。（來源：Medtec醫(yī)療器械設計與制造）

醫(yī)療器械命名當前的困難與思考

隨著上述法規(guī)的發(fā)布實施以及相關工作的逐步開展，目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對于通用名稱提出較高的要求，無論是上市前審評、上市后監(jiān)管還是對于生產企業(yè)而言，都面臨著相當大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問題做如下分析，以期對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。

一、醫(yī)療器械通用名稱的意義

醫(yī)療器械通用名稱的概念來源于新修訂的《條例》，但是對于醫(yī)療器械命名的思考由來已久，也是醫(yī)療器械行業(yè)及監(jiān)管領域一直以來的需求。

通用名稱的意義在于確保做到同名同物、同物同名。所謂同名同物，是指具有相同產品名稱的醫(yī)療器械應當為同一類產品，不應出現(xiàn)幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱的情況；而同物同名，是指相同種類的產品應當具有相同的名稱，不應出現(xiàn)同一器械具有多個形式內容各異的名稱。在日常工作中，前者所針對的問題相對較少見，只有極個別情況會出現(xiàn)，且通常不太會引起理解歧義或監(jiān)管誤區(qū)；后者所針對的問題則是一個比較普遍的問題，生產企業(yè)出于商業(yè)目的或其他考慮因素，往往希望給自己的產品別出心裁的命名，導致大量的同類產品實際上被賦予了不同的產品名稱。

醫(yī)療器械通用名稱如果能夠順利執(zhí)行，那么在監(jiān)管領域將會起到非常積極的作用。一方面，有助于增強審評、監(jiān)管尺度的統(tǒng)一；另一方面，還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。

二、當前工作進展和困難

《命名規(guī)則》及其實施通知的發(fā)布，要求審評機構在對醫(yī)療器械進行技術審評時對產品名稱予以規(guī)范，現(xiàn)有已批準產品在延續(xù)注冊時也必須符合通用名稱的要求。

由于《命名規(guī)則》僅對命名工作提出了原則性的要求，并未給出標準化術語，因此在實際工作中審評人員也只能按照原則提出建議，而并沒有可以參照的具體詞條。這就導致命名工作存在相當大的難度。一方面，不同審評機構、審評人員對于同類產品的命名理解上存在差異，對于法規(guī)實施的尺度也會不同，因此針對相同產品可能會提出不同的規(guī)范要求；另一方面，不同的生產企業(yè)出于各方面的考慮，會按照各自的思路和策略來對產品進行命名，想盡一切辦法來使得最終所獲批的產品名稱符合自身需要。這也使得《命名規(guī)則》的實施結果不徹底，產品命名仍然無法統(tǒng)一。

此外，還有很重要的一點，由于沒有明確的術語集，審評機構和生產企業(yè)對于通用名稱的確定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到對已有產品名稱的修改，對于生產企業(yè)而言可能導致各種各樣的問題，因此生產企業(yè)通常對于這件事情持抵制態(tài)度。這對于審評機構而言，在實際執(zhí)行時勢必會受到不小的阻力，而對于命名方式的分歧也很難有解決辦法，使得監(jiān)管機構處于一種難為無米之炊的尷尬處境。

三、通用名稱與商品名

醫(yī)療器械的產品通用名稱監(jiān)管，一定程度上借鑒自藥品的監(jiān)管方式，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管既有合理之處，也有不足。

藥品監(jiān)管之所以使用通用名稱，是因為藥品的成分相對確定，一個品種的藥品就是確定的成分，不同成分的藥品就是不同的品種，因此采用成分、化學式作為產品通用名稱，能夠有效的區(qū)分和識別藥品的品種。但是對于醫(yī)療器械而言，同一種類產品的功能、結構等可能略有差異，不同生產企業(yè)所生產的同類產品更是各有特點，無法做到完全一致，這是醫(yī)療器械和藥品相比的一個顯著差異。因此，使用通用名稱作為醫(yī)療器械的命名方式，而特征詞又不是可以無限使用的，就必然會出現(xiàn)兩個具有相同名稱的產品存在差異的情況，這是不可避免的。不過，合理的命名方式、適當?shù)暮诵脑~以及有針對性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管所需要的同名同物、同物同名。

關于商品名的來歷也是源自于藥品監(jiān)管領域。藥品名稱監(jiān)管涉及到商品名的概念，主要原因是由于作為藥品通用名稱的化學名過于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類藥物），因此需要一個通俗易懂但又不具有宣傳誤導因素的商業(yè)化名稱來作為藥品的代號。

《條例》修訂前，醫(yī)療器械監(jiān)管領域也存在商品名的概念，但由于醫(yī)療器械自身的特點與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專業(yè)術語，但總體上還是常規(guī)易懂，這種情況下商品名也就不是必需使用的，因此很多產品在批準注冊時并未體現(xiàn)商品名。加之舊法規(guī)體系下，生產企業(yè)對于商品名的理解也存在誤區(qū)，導致注冊產品的商品名五花八門，很多都不是商品名的概念。《條例》修訂后，不再體現(xiàn)任何與商品名相關的監(jiān)管條款，而是作為生產企業(yè)的商業(yè)行為對待。

四、與其他監(jiān)管領域的關聯(lián)

醫(yī)療器械產品名稱不僅僅是醫(yī)藥監(jiān)管領域的問題，它還涉及到衛(wèi)生、招標、采購、市場等多方面，這就導致醫(yī)療器械命名和通用名稱相關工作的開展和推進難上加難。

審評人員在日常工作中遇到通用名稱問題時，生產企業(yè)給出的往往都是為了迎合醫(yī)保目錄或是滿足招標需要等理由。雖然現(xiàn)行法規(guī)對于該問題已有了相應的解決辦法，例如在延續(xù)注冊的證書中備注原產品名稱及注冊證號等，但現(xiàn)有的解決辦法仍然無法滿足生產企業(yè)的需求。

五、未來的展望

當前，醫(yī)療器械命名指導原則的相關工作正在推進，通用指導原則和部分具體產品的指導原則已經發(fā)布，其他產品也都在起草或征求意見中。這些具體的指南文件對于《命名規(guī)則》的實施能夠起到極其重要的作用，為醫(yī)療器械通用名稱的確定提供了強有力的技術依據(jù)。

雖然醫(yī)療器械種類繁多，不同的醫(yī)療器械更是各具特點，指南和術語集固然是無法窮盡和涵蓋全部產品，但是對于目前絕大多數(shù)產品都能起到很好的規(guī)范作用。不過，正是因為醫(yī)療器械的獨特之處，使得該項工作的開展（特別是具體產品指導原則中命名術語集的確定）中面臨相當大的困難：既要選擇最準確的核心詞術語，又要兼顧特征詞的數(shù)量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫(yī)療器械的種類和特點，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術語的科學性，又要兼顧當前已注冊產品的情況。

醫(yī)療器械命名監(jiān)管的相關工作既繁瑣又復雜，不僅僅需要各個不同監(jiān)管領域人員合作完成，而且需要不斷的推進和逐步的完善。